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抗流感新药获加速审批

编辑:广州兴德顺输送机配件有限公司   字号:
摘要:抗流感新药获加速审批
截至4月8日,共有24人确诊感染H7N9禽流感。其中,上海11例(5例死亡)、江苏8例、安徽2例、浙江3例(2例死亡)。目前共排查密切接触者621人,尚未发现异常。

中国疾控中心病毒所副所长舒跃龙亦表示,该所已完成对H7N9流感病毒全部8个基因片段的分析,并证实引起此次疫情的H7N9是一个重配的新病毒,属于禽源性。

而就在4月5日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液,这是在我国上市的第三只神经氨酸酶抑制剂类药物,对此次疫情有效。由此,国内医院抗病毒药物奥司他韦、扎那米韦和金刚乙胺三足鼎立的状况或被打破。

非常时期非常速度

记者了解到,近期受全社会关注的H7N9属于甲型流感的一个病毒亚型,帕拉米韦是新的强效神经氨酸酶抑制剂,目前在美、日等国已上市,国外临床经验及国内临床试验证实其对HXNX型流感病毒均有效。军事医学科学院毒物药物研究所李松研究员带领的研究团队通过对H7N9病毒基因组序列进行分析,认为该病毒神经氨酸酶结构稳定,N9的同源性大于98%,提示神经氨酸酶抑制剂对此次疫情有效。

SARS、禽流感、甲流发生后,国家对有关可能引发突发重大公共卫生事件的药物研发给予高度关注。对于大流感抗病毒药物、艾滋病药物及抗耐药结核药物等领域的研发和申请,药品审评审批部门也高度重视,包括积极跟踪国际研究进展;审评早期介入,与申请人建立沟通交流的机制;审评资源倾斜,建立相应的工作团队;适时协调样品检验与生产现场核查等。药品审评审批部门采取上述措施,在充分科学论证的基础上,加速了帕拉米韦氯化钠注射液的审评审批,以满足临床需求。

扩容需通医保关

现阶段,流感防控的一大有效手段就是注射疫苗,但目前尚无针对H7N9亚型的疫苗上市。据悉,适用于H7N9的检测 试剂盒近期已发往国内各省市,患者可快速被确诊。

对于甲型流感病毒,目前国内主要的抗病毒药物有金刚乙胺、奥司他韦、扎那米韦和刚刚获得批准上市的帕拉米韦,后三者同属神经氨酸酶抑制剂。其中,奥司他韦即“达菲”,该产品于1999年在瑞士上市,随后在美国、阿根廷、巴西、加拿大等国获得准入,2004年7月在华上市。随着近年来流感疫情的爆发,全球超过40个国家有意识地储存包括达菲在内的抗病毒药物。数据显示,2004年,达菲全球销售额为3.30亿瑞士法郎,至2009年达到空前的32亿瑞士法郎。

目前,该药仍处于专利保护期。在国内,海正药业2010年获发改委批准生产达菲中间体,但未取得达菲的生产销售权;获得罗氏授权生产销售达菲仍只有上海医药和广东东阳光集团。

而事实上,扎那米韦才是世界上第一个神经氨酸酶抑制剂类流感病毒治疗药,同时也是自1993年金刚乙胺上市后首个获得批准的流感治疗药。奥司他韦则为澳大利亚生物技术公司Biota原研的一种抗流感药物,后许可给GSK进行全球开发。

从近年市场的反应看,后上市的奥司他韦全球认可度较高,相对而言,扎那米韦的市场虽然还不及奥司他韦,但在2007年,扎那米韦的全球市场销售额已达5.24亿美元,2009年,H1N1流感爆发年度还获得了11亿美元的全球销售额。

据悉,2006年,GSK授权国内的先声药业生产和销售扎那米韦,2010年2月,先声药业通过原国家食品药品监督管理局批准获准上市抗流感药物扎那米韦吸入粉雾剂(商品名“也青”)。而此次上市的帕拉米韦,其所开展的临床试验以奥司他韦为对照药,试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。

另有相关研发人员介绍,帕拉米韦适用于对奥司他韦耐药的患者;此外,由于帕拉米韦是注射剂,临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。

南方医药经济研究所国内重点城市样本医院的抗病毒用药数据显示,目前国内医院抗病毒药物主要是奥司他韦、扎那米韦和金刚乙胺三足鼎立,帕拉米韦的上市无疑将使该领域市场更加“兴奋”。

分析人士认为:由于此前大多数国家的流感药物存储量已接近饱和,再加上到目前为止世界范围内尚未形成流感大流行的态势,帕拉米韦短期内想要大有作为也并非易事。此外,金刚乙胺和奥司他韦目前都是国家医保报销乙类药物,而帕拉米韦和扎那米韦想要进一步扩大市场,还需打通医保关。
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